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MDR認證、 IVDR認證、 FDA注冊、 歐洲臨床評價、

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上海微珂醫療服務集團有限公司，專業從事醫療器械定制式法規及注冊咨詢服務，提供法規及標準的培訓服務，具體服務領域包括：醫療器械歐盟CE認證咨詢（MDR、IVDR）、臨床評價、醫療器械體系認證咨詢、美國FDA注冊咨詢（包括510K、QSR820等）、產品檢測整改咨詢（電磁兼容、電氣安全、性能、生物相容性、無線、包裝測試等）；國內注冊NMPA咨詢服務（臨床方案CRO咨詢服務、產品注冊證咨詢服務、生產許可證咨詢服務、進口注冊咨詢服務）。上海微珂醫療服務集團有限公司旗下公司有：微珂健康科技（上海）有限公司、微珂醫藥技術服務（上海）有限公司、上海微珂醫療信息咨詢有限公司、等。

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微 珂 集 團 | M D R 認 證 , I V D R 認 證 , F D A 注 冊 , 歐 洲 臨 床 評 價 × 你 正 在 使 用 一 個 過 時 的 瀏 覽 器 。 請 升 級 你 的 瀏 覽 器 ， 以 提 高 您 的 體 驗 。 首 頁 集 團 簡 介 服 務 案 列 培 訓 視 頻 新 聞 資 訊 聯 系 我 們 服 務 熱 線 ： 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 關 于 我 們 聯 系 我 們 郵 件 咨 詢 微 信 咨 詢 搜 索 全 國 免 費 咨 詢 熱 線 ： 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 服 務 項 目 歐 盟 醫 療 器 械 C E 認 證 咨 詢 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 服 務 N M P A 醫 療 器 械 產 品 注 冊 咨 詢 歐 盟 授 權 代 表 服 務 醫 療 質 量 管 理 體 系 咨 詢 醫 療 產 品 檢 測 整 改 、 測 試 資 料 編 寫 其 他 海 外 國 家 認 證 注 冊 服 務 醫 療 器 械 可 用 性 醫 療 器 械 網 絡 安 全 首 頁 集 團 簡 介 服 務 案 列 培 訓 視 頻 新 聞 資 訊 聯 系 我 們 A b o u t M i c r o k n 微 珂 簡 介 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 有 限 公 司 ， 專 業 從 事 醫 療 器 械 定 制 式 法 規 及 注 冊 咨 詢 服 務 ， 提 供 法 規 及 標 準 的 培 訓 服 務 ， 具 體 服 務 領 域 包 括 ： 醫 療 器 械 歐 盟 C E 認 證 咨 詢 （ M D R 、 I V D R ） 、 臨 床 評 價 、 醫 療 器 械 體 系 認 證 咨 詢 、 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 （ 包 括 5 1 0 K 、 Q S R 8 2 0 等 ） 、 產 品 檢 測 整 改 咨 詢 （ 電 磁 兼 容 、 電 氣 安 全 、 性 能 、 生 物 相 容 性 、 無 線 、 包 裝 測 試 等 ） ； 國 內 注 冊 N M P A 咨 詢 服 務 （ 臨 床 方 案 C R O 咨 詢 服 務 、 產 品 注 冊 證 咨 詢 服 務 、 生 產 許 可 證 咨 詢 服 務 、 進 口 注 冊 咨 詢 服 務 ） 。 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 有 限 公 司 旗 下 公 司 有 ： 微 珂 健 康 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司 、 微 珂 醫 藥 技 術 服 務 （ 上 海 ） 有 限 公 司 、 上 海 微 珂 醫 療 信 息 咨 詢 有 限 公 司 等 。 了 解 更 多 0 公 司 成 立 0 服 務 數 量 0 累 計 服 務 國 內 省 市 0 產 品 領 域 覆 蓋 C o n s u l t i n g S e r v i c e 快 速 免 費 咨 詢 提 交 信 息 已 咨 詢 方 女 士 手 機 號 ： 1 8 0 * * 2 2 3 3 預 約 服 務 ： M D R 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 李 女 士 手 機 號 ： 1 3 6 * * 2 3 3 0 預 約 服 務 ： M D R 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 劉 先 生 手 機 號 ： 1 3 5 * * 2 5 6 8 預 約 服 務 ： M D R 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 趙 女 士 手 機 號 ： 1 8 6 * * 7 5 6 1 預 約 服 務 ： I V D R 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 趙 女 士 手 機 號 ： 1 8 9 * * 5 4 1 2 預 約 服 務 ： I V D R 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 曹 女 士 手 機 號 ： 1 8 4 * * 5 1 4 1 預 約 服 務 ： F D A 注 冊 服 務 1 0 分 鐘 之 前 徐 先 生 手 機 號 ： 1 6 5 * * 5 8 9 7 預 約 服 務 ： F D A 注 冊 服 務 1 0 分 鐘 之 前 徐 女 士 手 機 號 ： 1 5 1 * * 5 6 4 1 預 約 服 務 ： M D S A P 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 陳 女 士 手 機 號 ： 1 5 4 * * 6 5 1 2 預 約 服 務 ： M D S A P 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 方 先 生 手 機 號 ： 1 7 3 * * 3 5 4 9 預 約 服 務 ： U K C A 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 陳 先 生 手 機 號 ： 1 9 9 * * 7 9 5 1 預 約 服 務 ： T G A 認 證 服 務 1 0 分 鐘 之 前 李 女 先 生 手 機 號 ： 1 8 6 * * 8 9 4 1 預 約 服 務 ： 歐 洲 臨 床 評 價 服 務 1 0 分 鐘 之 前 已 咨 詢 賈 女 士 手 機 號 ： 1 8 6 * * 2 3 5 5 預 約 服 務 ： 醫 療 器 械 可 用 性 服 務 1 0 分 鐘 之 前 王 女 士 手 機 號 ： 1 8 9 * * 6 5 4 1 預 約 服 務 ： I S O 1 3 4 8 5 服 務 1 0 分 鐘 之 前 王 先 生 手 機 號 ： 1 6 2 * * 2 9 8 7 預 約 服 務 ： 歐 代 服 務 1 0 分 鐘 之 前 陳 先 生 手 機 號 ： 1 6 5 * * 8 5 3 2 預 約 服 務 ： 一 類 醫 療 器 械 注 冊 1 0 分 鐘 之 前 李 女 士 手 機 號 ： 1 8 3 * * 9 5 4 1 預 約 服 務 ： 二 類 醫 療 器 械 注 冊 1 0 分 鐘 之 前 劉 先 生 手 機 號 ： 1 5 6 * * 6 5 4 1 預 約 服 務 ： 臨 床 評 價 1 0 分 鐘 之 前 孫 先 生 手 機 號 ： 1 5 3 * * 8 7 4 6 預 約 服 務 ： M D R 認 證 培 訓 1 0 分 鐘 之 前 孫 女 士 手 機 號 ： 1 5 9 * * 8 9 4 2 預 約 服 務 ： M D R 認 證 培 訓 1 0 分 鐘 之 前 蔡 女 士 手 機 號 ： 1 8 1 * * 6 5 2 3 預 約 服 務 ： I V D R 認 證 培 訓 1 0 分 鐘 之 前 蔡 女 士 手 機 號 ： 1 9 9 * * 5 4 7 8 預 約 服 務 ： I V D R 認 證 培 訓 1 0 分 鐘 之 前 M I C R O K N S E R V I C E 微 珂 服 務 查 看 更 多 歐 盟 醫 療 器 械 C E 認 證 咨 詢 更 多 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 服 務 更 多 N M P A 醫 療 器 械 產 品 注 冊 咨 詢 更 多 歐 盟 授 權 代 表 服 務 更 多 醫 療 質 量 管 理 體 系 咨 詢 更 多 醫 療 產 品 檢 測 整 改 、 測 試 資 料 編 寫 更 多 其 他 海 外 國 家 認 證 注 冊 服 務 更 多 醫 療 器 械 可 用 性 更 多 醫 療 器 械 網 絡 安 全 更 多 歐 盟 醫 療 器 械 C E 認 證 咨 詢 I V D D 9 8 / 7 9 / E E C M D D 9 3 / 4 2 / E E C I V D R 2 0 1 7 / 7 4 6 E U M D R 2 0 1 7 / 7 4 5 E U 新 冠 試 劑 盒 歐 盟 C E 認 證 咨 詢 I V D R 臨 床 證 據 是 什 么 ： 組 成 、 評 價 和 法 規 要 求 解 析 I V D R 臨 床 證 據 有 哪 些 分 類 ? 如 何 分 級 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 的 專 業 I V D R 臨 床 證 據 支 持 I V D R 認 證 是 什 么 ： 歐 盟 I V D R 認 證 體 外 診 斷 的 新 標 準 I V D R 認 證 與 I V D D 認 證 的 區 別 ： 歐 盟 體 外 診 斷 法 規 的 演 變 與 區 別 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 服 務 關 于 美 國 F D A 食 品 注 冊 流 程 解 讀 醫 療 器 械 5 1 0 K Q S R 8 2 0 考 核 食 品 、 藥 品 、 輻 射 發 光 類 、 O T C 、 化 妝 品 等 F D A 法 規 咨 詢 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 的 專 業 F D A 注 冊 支 持 F D A 注 冊 外 包 ： 聰 明 之 選 ， 把 握 商 機 如 何 查 詢 F D A 注 冊 號 ： 一 攬 子 解 決 方 案 F D A 注 冊 費 用 及 認 證 模 式 F D A 注 冊 及 其 重 要 性 F D A 注 冊 流 程 及 關 鍵 步 驟 C A S E S 成 功 案 例 A D V A N T A G E 微 珂 優 勢 品 牌 優 勢 ? B r a n d a d v a n t a g e 一 站 式 服 務 、 擁 有 眾 多 經 典 案 例 、 創 造 行 業 標 桿 。 醫 療 器 械 咨 詢 服 務 領 航 者 、 受 到 眾 多 客 戶 一 致 的 好 評 。 經 驗 優 勢 ? E m p i r i c a l a d v a n t a g e 多 年 醫 療 器 械 咨 詢 認 證 經 驗 ， 掌 握 行 業 最 前 沿 信 息 。 迅 速 提 升 產 品 核 心 競 爭 力 。 人 脈 優 勢 ? A d v a n t a g e o f n e t w o r k i n g 匯 聚 行 業 精 英 。 具 有 豐 富 的 實 戰 經 驗 ， 輕 松 解 決 各 種 難 題 。 與 知 名 機 構 有 深 度 的 戰 略 合 作 。 資 源 優 勢 ? R e s o u r c e s s u p e r i o r i t y 服 務 數 千 家 醫 療 器 械 企 業 。 豐 富 的 案 例 庫 。 快 速 化 、 服 務 專 業 化 和 規 劃 、 輔 導 流 程 化 。 速 度 優 勢 ? S p e e d a d v a n t a g e 我 們 熟 悉 認 證 流 程 、 精 通 認 證 法 規 ， 依 據 產 品 特 點 及 企 業 需 求 快 速 提 供 最 佳 認 證 方 案 。 區 位 優 勢 ? L o c a t i o n a d v a n t a g e 微 珂 位 于 我 國 的 經 濟 中 心 ， 長 三 角 經 濟 圈 中 心 ， 區 位 優 勢 明 顯 。 N E W S C E N T E R 新 聞 中 心 培 訓 新 聞 公 司 新 聞 行 業 新 聞 常 見 問 題 2 0 2 4 0 8 2 3 2 0 2 4 北 京 國 際 醫 療 器 械 展 盛 啟 ， 微 珂 誠 摯 邀 您 共 襄 盛 舉 ！ . . . 第 四 十 三 屆 北 京 國 際 醫 療 器 械 展 覽 會 將 于 2 0 2 4 年 9 月 4 日 至 6 日 在 中 國 國 際 展 覽 中 心 （ 朝 陽 館 ） 隆 重 舉 行 。 本 屆 展 會 致 力 于 為 醫 療 器 械 行 業 提 供 一 個 國 際 化 、 專 業 化 的 展 示 交 流 平 臺 ， 微 珂 集 團 將 攜 公 司 優 秀 的 服 務 項 目 參 加 本 次 展 會 ， 歡 迎 新 老 客 戶 蒞 臨 展 位 參 觀 采 購 。 展 位 號 ： 1 號 館 B 0 4 5 展 位 展 館 位 置 圖 微 珂 醫 藥 服 務 集 團 ( 微 珂 醫 藥 技 術 服 務 （ 上 海 ） 有 限 公 司 ) 成 立 于 2 0 1 5 年 ， 專 業 從 事 醫 藥 領 域 定 制 式 法 規 及 注 冊 咨 詢 服 務 ， 并 提 供 專 業 的 2 0 2 4 北 京 國 際 醫 療 器 械 展 盛 啟 ， 微 珂 誠 摯 邀 您 共 襄 盛 舉 ！ . . . 2 0 2 4 0 8 2 3 【 培 訓 回 顧 】 熱 烈 祝 賀 新 G B 4 2 0 6 2 2 0 2 2 風 險 管 理 標 準 培 訓 成 功 舉 辦 ！ 附 下 期 . . . 2 0 2 3 0 3 0 1 關 于 M D R 認 證 法 規 中 概 述 的 警 戒 條 款 和 概 念 的 問 題 和 解 答 . . . 2 0 2 3 0 2 2 1 【 技 術 干 貨 】 M D R 法 規 下 的 P M C F 簡 講 . . . 2 0 2 3 0 2 0 9 2 0 2 4 0 7 0 2 M D R 認 證 成 功 ！ 內 窺 鏡 客 戶 榮 獲 T U V 南 德 權 威 認 證 . . . 在 熾 熱 的 夏 日 初 啟 之 際 ， 七 月 首 個 工 作 日 的 晨 光 中 ， T U V 南 德 公 告 機 構 傳 來 了 振 奮 人 心 的 捷 報 。 此 次 ， 經 由 微 珂 公 司 精 心 指 導 的 另 一 家 內 窺 鏡 制 造 巨 頭 ， 已 圓 滿 達 成 了 M D R 認 證 里 程 碑 ， 為 其 產 品 陣 容 包 括 上 消 化 道 內 鏡 、 下 消 化 道 內 鏡 、 先 進 電 子 支 氣 管 鏡 及 高 清 視 頻 喉 鏡 贏 得 了 國 際 舞 臺 的 權 威 背 書 。 這 一 成 就 ， 不 僅 是 對 該 系 列 產 品 在 安 全 性 與 效 能 方 面 完 全 符 合 歐 盟 嚴 苛 法 規 要 求 的 直 接 證 明 ， 更 是 其 叩 開 歐 洲 市 場 大 門 的 金 鑰 匙 。 它 不 僅 標 志 著 M D R 認 證 成 功 ！ 內 窺 鏡 客 戶 榮 獲 T U V 南 德 權 威 認 證 . . . 2 0 2 4 0 7 0 2 M D R 喜 訊 傳 來 ， 康 復 機 器 人 巨 頭 獲 T U V 南 德 權 威 認 可 . . . 2 0 2 4 0 6 2 6 F D A 權 威 認 證 ！ 微 珂 助 力 三 波 長 激 光 美 容 儀 企 業 獲 得 5 1 0 k 批 準 . . . 2 0 2 4 0 6 2 5 M D R 認 證 再 添 新 證 ， 蒸 汽 滅 菌 器 客 戶 實 力 獲 U D E M 認 可 ！ . . . 2 0 2 4 0 5 3 0 2 0 2 4 0 9 0 9 I S O / D I S 1 4 1 5 5 最 新 解 讀 ： 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 規 范 與 革 新 要 求 . . . 背 景 臨 床 評 價 系 統 是 醫 療 器 械 產 品 走 向 國 際 市 場 的 重 要 一 環 ， 需 要 符 合 相 關 I S O 標 準 的 要 求 。 據 悉 ， I S O 1 8 9 6 9 醫 療 器 械 臨 床 評 價 標 準 正 在 制 定 中 ， 并 有 望 在 2 0 2 5 年 發 布 。 而 與 其 對 應 的 臨 床 試 驗 標 準 目 前 是 I S O 1 4 1 5 5 : 2 0 2 0 版 ， I S O 1 4 1 5 5 2 0 2 4 版 的 更 新 已 經 提 上 日 程 。 微 珂 將 分 享 有 關 I S O / D I S 1 4 1 5 5 : 2 0 2 4 最 新 版 的 更 新 要 點 ? 有 效 性 現 在 由 有 臨 床 意 義 的 結 果 （ 相 對 于 由 有 臨 床 顯 著 的 結 果 I S O / D I S 1 4 1 5 5 最 新 解 讀 ： 醫 療 器 械 臨 床 試 驗 的 規 范 與 革 新 要 求 . . . 2 0 2 4 0 9 0 9 深 度 剖 析 M D S A P 審 核 新 動 向 ： A U P O 0 0 2 . 0 0 9 差 異 全 面 解 析 . . . 2 0 2 4 0 8 2 2 醫 療 器 械 F D A 5 1 0 ( k ) 審 批 ： 深 度 解 析 所 有 權 轉 讓 全 流 程 . . . 2 0 2 4 0 8 2 2 詳 解 F D A 醫 療 器 械 U D I 注 冊 流 程 ， 輕 松 上 手 . . . 2 0 2 4 0 8 2 0 2 0 2 2 0 6 0 4 m d r 認 證 要 求 公 告 機 構 對 重 復 性 外 科 手 術 器 械 進 行 符 合 性 評 估 . . . 現 在 對 于 醫 院 所 用 的 醫 療 器 械 來 說 ， 這 些 醫 療 器 械 都 是 需 要 經 過 各 項 認 證 以 后 才 能 被 正 式 應 用 于 醫 院 中 的 ， 沒 有 經 過 各 項 認 證 的 醫 療 器 械 是 不 能 隨 便 應 用 到 醫 院 中 給 患 者 看 病 的 ， 一 旦 被 查 到 后 果 是 很 嚴 重 的 ! m d r 認 證 要 求 公 告 機 構 對 重 復 性 外 科 手 術 器 械 進 行 符 合 性 評 估 . . . 2 0 2 2 0 6 0 4 防 護 類 口 罩 必 須 獲 得 口 罩 c e 認 證 后 方 可 在 歐 盟 合 法 銷 售 . . . 2 0 2 1 0 7 1 8 經 過 口 罩 c e 認 證 的 口 罩 才 能 夠 保 障 人 身 健 康 . . . 2 0 2 1 0 7 1 6 醫 療 器 械 m d r 認 證 中 對 于 U D I 有 明 確 的 要 求 . . . 2 0 2 1 0 7 0 9 P A R T N E R S 合 作 伙 伴 集 團 簡 介 微 珂 簡 介 企 業 文 化 資 質 證 書 服 務 項 目 歐 盟 醫 療 器 械 C E 認 證 咨 詢 美 國 F D A 注 冊 咨 詢 服 務 N M P A 醫 療 器 械 產 品 注 冊 咨 詢 歐 盟 授 權 代 表 服 務 醫 療 質 量 管 理 體 系 咨 詢 醫 療 產 品 檢 測 整 改 、 測 試 資 料 編 寫 其 他 海 外 國 家 認 證 注 冊 服 務 醫 療 器 械 可 用 性 醫 療 器 械 網 絡 安 全 新 聞 資 訊 培 訓 新 聞 公 司 新 聞 行 業 新 聞 常 見 問 題 聯 系 我 們 關 注 微 珂 微 信 公 眾 號 4 0 0 1 1 8 2 8 2 6 電 話 ： 0 2 1 5 6 8 3 2 5 2 8 郵 箱 ： o w e n . h e @ m i c r o k n . c o m 地 址 ： 上 海 市 靜 安 區 平 陸 路 8 8 9 號 （ 上 海 靜 安 華 發 中 心 ） 9 0 1 室 C o p y r i g h t ? 2 0 2 3 上 海 微 珂 醫 療 服 務 集 團 有 限 公 司 版 權 所 有 ? 滬 I C P 備 2 0 2 3 0 2 0 0 1 3 號 ? ? ? 技 術 支 持 ： 蘇 易 網 絡

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