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博倫格醫(yī)療器械服務(wù)平臺（以下簡稱平臺）專注于骨科、生物材料、止血材料、血液透析領(lǐng)域、AI、美容凝膠領(lǐng)域、高端有源醫(yī)療器械領(lǐng)域， 高端IVD領(lǐng)域及創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域，專業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、臨床評價，同品種比對，注冊申報、體系輔導(dǎo)及創(chuàng)新醫(yī)療醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)等。先后承接創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)服務(wù)6項，承接國家“十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項”醫(yī)療器械項目5項。

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博 倫 格 醫(yī) 藥 — — 醫(yī) 療 器 械 C R O 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 搜 索 E N 首 頁 關(guān) 于 我 們 公 司 簡 介 發(fā) 展 歷 程 管 理 團 隊 組 織 架 構(gòu) 企 業(yè) 文 化 榮 譽 資 質(zhì) 工 作 一 角 服 務(wù) 內(nèi) 容 同 品 種 評 價 ( C E R ） 創(chuàng) 新 / 優(yōu) 先 注 冊 申 報 臨 床 試 驗 體 系 輔 導(dǎo) 醫(yī) 學 翻 譯 S M O 服 務(wù) 項 目 經(jīng) 驗 法 規(guī) 資 訊 公 司 新 聞 法 規(guī) 動 態(tài) 最 新 公 告 聯(lián) 系 我 們 聯(lián) 系 我 們 招 賢 納 士 S c r o l l d o w n T O P 博 識 逸 倫 嚴 謹 應(yīng) 格 打 造 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 準 入 一 站 式 服 務(wù) 平 臺 與 您 并 肩 互 進 共 同 見 證 醫(yī) 藥 研 發(fā) 邁 向 國 際 標 準 ！ 最 新 公 告 ： 祝 賀 江 蘇 泰 濟 “ 一 次 性 使 用 富 血 小 板 血 漿 制 備 器 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 山 東 奧 洛 瑞 “ 乳 腺 磁 共 振 成 像 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 德 邁 特 醫(yī) 學 “ 乳 房 病 灶 旋 切 式 活 檢 設(shè) 備 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 西 嶺 （ 鎮(zhèn) 江 ） 醫(yī) 療 “ 口 腔 用 骨 填 充 材 料 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 武 漢 華 誠 創(chuàng) 福 “ 空 心 纖 維 透 析 器 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 青 島 普 瑞 森 “ 血 液 透 析 濃 縮 液 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ 祝 賀 青 島 普 瑞 森 “ 中 鈣 含 糖 透 析 濃 縮 液 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 同 品 種 評 價 項 目 “ 彩 色 多 普 勒 超 聲 診 斷 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 武 漢 華 誠 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 上 海 明 基 “ 高 通 量 血 液 透 析 器 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 同 品 種 評 價 項 目 “ X 射 線 圖 像 引 導(dǎo) 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 十 三 五 項 目 “ 人 工 骨 修 復(fù) 材 料 ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 杭 州 亞 慧 “ 醫(yī) 用 粘 合 劑 ” 用 于 肺 切 除 漏 氣 封 堵 項 目 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 西 安 大 醫(yī) “ 伽 瑪 射 束 立 體 定 向 放 射 治 療 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 德 邁 特 “ 真 空 輔 助 乳 腺 活 檢 與 旋 切 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 超 聲 軟 組 織 切 割 止 血 系 統(tǒng) 2 個 項 目 均 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 奧 新 醫(yī) 療 全 球 首 臺 “ 3 . 0 T 四 肢 關(guān) 節(jié) 磁 共 振 成 像 系 統(tǒng) ” 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 血 液 透 析 濃 縮 液 項 目 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 血 液 透 析 干 粉 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 祝 賀 呼 出 氣 體 檢 測 儀 獲 得 產(chǎn) 品 注 冊 證 ！ ！ 我 們 的 服 務(wù) 注 冊 申 報 博 倫 格 依 托 專 業(yè) 的 技 術(shù) 服 務(wù) 團 隊 、 豐 富 的 項 目 操 作 經(jīng) 驗 和 行 業(yè) 資 源 ， 準 確 地 把 握 審 評 中 心 的 審 評 尺 度 ， 嚴 格 控 制 申 報 資 料 撰 寫 水 平 ， 為 客 戶 提 供 高 性 價 比 N M P A 注 冊 服 務(wù) ， 輔 助 企 業(yè) 從 產(chǎn) 品 技 術(shù) 要 求 編 寫 、 產(chǎn) 品 檢 測 、 注 冊 資 料 編 寫 與 審 核 、 申 報 與 跟 蹤 、 注 冊 申 報 、 備 案 等 技 術(shù) 服 務(wù) 。 同 品 種 評 價 （ C E R ） 免 于 進 行 臨 床 試 驗 的 醫(yī) 療 器 械 目 錄 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 總 局 制 定 、 調(diào) 整 并 公 布 。 未 列 入 免 于 進 行 臨 床 試 驗 的 醫(yī) 療 器 械 目 錄 的 產(chǎn) 品 ， 依 據(jù) 《 醫(yī) 療 器 械 臨 床 評 價 技 術(shù) 指 導(dǎo) 原 則 》 ， 第 二 、 三 類 醫(yī) 療 器 械 在 N M P A 申 請 注 冊 時 ， 若 產(chǎn) 品 未 列 于 或 不 符 合 《 免 于 進 行 臨 床 試 驗 目 錄 》 的 條 件 ， 則 對 于 上 市 前 的 臨 床 審 批 要 求 為 兩 條 途 徑 ： 1 . ? ? 提 供 臨 床 評 價 資 料 ， 也 稱 為 “ 同 品 種 對 比 報 告 ” 、 “ 臨 床 評 估 報 告 ” 、 “ 臨 床 等 效 評 價 報 告 ” 、 “ 一 致 性 評 價 報 告 ” ； 2 . ? ? 臨 床 試 驗 。 創(chuàng) 新 / 優(yōu) 先 博 倫 格 提 供 全 程 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 申 報 服 務(wù) （ 包 括 創(chuàng) 新 資 料 準 備 / 審 核 和 申 報 、 專 家 答 辯 會 輔 導(dǎo) 、 審 評 溝 通 輔 導(dǎo) 、 專 家 咨 詢 等 解 決 方 案 ） 。 博 倫 格 精 準 把 握 創(chuàng) 新 產(chǎn) 品 審 查 要 點 ， 具 有 創(chuàng) 新 審 評 專 家 資 源 ， 協(xié) 同 客 戶 一 并 完 成 創(chuàng) 新 資 料 撰 寫 ， 抓 關(guān) 鍵 點 ， 突 出 重 點 。 臨 床 試 驗 博 倫 格 致 力 于 為 客 戶 提 供 高 效 、 高 質(zhì) 、 高 性 價 比 的 服 務(wù) ， 滿 足 并 超 越 客 戶 的 期 望 。 為 此 ， 我 們 的 每 一 位 員 工 都 有 著 強 烈 的 質(zhì) 量 意 識 并 堅 持 整 個 工 作 過 程 的 規(guī) 范 化 操 作 。 隨 著 博 倫 格 的 穩(wěn) 步 發(fā) 展 ， 博 倫 格 的 技 術(shù) 規(guī) 范 建 設(shè) 也 在 不 斷 完 善 ， 目 前 已 經(jīng) 擁 有 各 項 S O P 合 計 5 0 余 份 ， 涉 及 公 司 運 營 管 理 和 試 驗 技 術(shù) 的 各 個 方 面 ， 公 司 的 每 項 工 作 都 嚴 格 遵 循 S O P 執(zhí) 行 ， 保 證 了 博 倫 格 始 終 如 一 的 高 品 質(zhì) 服 務(wù) 。 體 系 輔 導(dǎo) 博 倫 格 體 系 團 隊 提 供 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理 體 系 一 站 式 服 務(wù) ， 包 括 從 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 建 立 到 企 業(yè) 順 利 獲 證 ， 咨 詢 、 輔 導(dǎo) 及 認 證 全 方 位 技 術(shù) 服 務(wù) 。 S M O 服 務(wù) 博 倫 格 S M O ， 是 獨 立 的 第 三 方 S M O 運 營 平 臺 ， 是 協(xié) 助 臨 床 研 究 機 構(gòu) 、 研 究 者 進 行 現(xiàn) 場 管 理 、 臨 床 試 驗 和 具 體 操 作 的 專 業(yè) 服 務(wù) 機 構(gòu) ， 協(xié) 助 研 究 者 及 時 高 效 地 完 成 臨 床 試 驗 、 獲 得 高 質(zhì) 量 的 試 驗 數(shù) 據(jù) ， 從 而 保 證 臨 床 試 驗 的 規(guī) 范 化 、 國 際 化 。 醫(yī) 學 翻 譯 博 倫 格 翻 譯 團 隊 專 注 于 醫(yī) 療 器 械 、 藥 品 進 出 口 注 冊 專 業(yè) 醫(yī) 學 資 料 翻 譯 ， 年 翻 譯 量 在 3 0 0 0 萬 中 文 字 以 上 ， 專 家 級 翻 譯 團 隊 ， 讓 您 跨 越 語 言 障 礙 。 擅 長 ： 中 英 互 譯 、 中 韓 互 譯 、 中 德 互 譯 、 中 法 互 譯 項 目 經(jīng) 驗 專 業(yè) 提 供 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 咨 詢 、 臨 床 評 價 、 同 品 種 比 對 、 注 冊 申 報 、 體 系 輔 導(dǎo) 及 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 服 務(wù) 等 近 兩 年 獲 批 部 分 案 例 . . . 同 品 種 評 價 （ C E R ） 人 工 智 能 A I & 醫(yī) 學 軟 . . . 生 物 材 料 & 骨 科 敷 料 & 耗 材 體 外 診 斷 試 劑 血 液 循 環(huán) 類 有 源 設(shè) 備 類 頭 頸 神 外 & 眼 科 & . . . 康 復(fù) 訓 練 公 司 新 聞 2 0 2 4 年 0 9 月 0 5 日 祝 賀 康 泰 醫(yī) 學 系 統(tǒng) （ 秦 皇 島 ） 股 份 有 限 公 司 生 產(chǎn) 的 “ 氣 囊 式 體 外 反 搏 裝 置 ” 獲 批 上 市 ！ 法 規(guī) 動 態(tài) 2 0 2 4 年 1 0 月 2 2 日 了 解 更 多 我 國 兒 科 用 體 外 診 斷 試 劑 的 注 冊 及 發(fā) 展 現(xiàn) 狀 概 述 2 0 2 4 年 1 0 月 2 1 日 了 解 更 多 關(guān) 于 公 開 征 求 《 富 血 小 板 血 漿 制 備 器 注 冊 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 征 求 意 見 稿 ） 》 意 見 的 通 知 2 0 2 4 年 1 0 月 1 8 日 了 解 更 多 國 家 藥 監(jiān) 局 器 審 中 心 關(guān) 于 發(fā) 布 乳 房 植 入 體 產(chǎn) 品 注 冊 審 查 指 導(dǎo) 原 則 （ 2 0 2 4 年 修 訂 版 ） 的 通 告 （ 2 0 2 4 年 第 2 8 號 ） 查 看 更 多 博 倫 格 醫(yī) 療 器 械 服 務(wù) 平 臺 （ 以 下 簡 稱 平 臺 ） 專 注 于 骨 科 、 生 物 材 料 、 止 血 材 料 、 血 液 透 析 領(lǐng) 域 、 A I 、 美 容 凝 膠 領(lǐng) 域 、 高 端 有 源 醫(yī) 療 器 械 領(lǐng) 域 ， 高 端 I V D 領(lǐng) 域 及 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 領(lǐng) 域 ， 專 業(yè) 提 供 醫(yī) 療 器 械 法 規(guī) 咨 詢 、 臨 床 評 價 ， 同 品 種 比 對 ， 注 冊 申 報 、 體 系 輔 導(dǎo) 及 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 服 務(wù) 等 。 先 后 承 接 創(chuàng) 新 醫(yī) 療 器 械 技 術(shù) 服 務(wù) 6 項 ， 承 接 國 家 “ 十 三 五 醫(yī) 療 器 械 科 技 創(chuàng) 新 專 項 ” 醫(yī) 療 器 械 項 目 5 項 。 1 2 + 國 內(nèi) 1 2 個 主 要 省 市 設(shè) 立 辦 事 機 構(gòu) 2 0 + 涉 及 主 要 優(yōu) 勢 領(lǐng) 域 超 過 2 0 個 3 0 0 + 與 3 0 0 余 家 臨 床 試 驗 機 構(gòu) 建 立 了 深 入 合 作 1 0 0 + 累 計 服 務(wù) 客 戶 數(shù) 量 已 超 1 0 0 家 查 看 更 多 合 作 伙 伴 聯(lián) 系 我 們 地 址 ： 北 京 市 經(jīng) 濟 技 術(shù) 開 發(fā) 區(qū) 中 航 技 廣 場 D 棟 8 0 2 電 話 ： 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 5 丨 0 1 0 5 3 6 0 2 2 3 6 業(yè) 務(wù) 咨 詢 電 話 ： 1 5 0 1 1 2 3 5 5 8 0 （ 微 信 同 號 ） 郵 箱 ： l i c @ b i o l o g c r o . c o m 公 眾 號 商 務(wù) 合 作 版 權(quán) : B e i j i n g B i o l o g m e d T e c h n o l o g y C o . , L t d . 京 I C P 備 1 6 0 4 5 6 1 0 號 1 ?

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